Po co wykonuje się raport bezpieczeństwa kosmetyku

Ocena bezpieczeństwa kosmetyku to dokument podsumowujący całą dokumentację PIF (Product Information File). Tylko wyroby kosmetyczne, które pozytywnie przejdą analizę bezpieczeństwa, mogą zostać wypuszczone do obrotu. Głównym dokumentem regulującym tę kwestię jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 1223/2009.
Celem rozporządzenia jest wzmacnianie elementów ram prawnych dotyczących kosmetyków, np. kontrolę wewnątrz rynkową, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi. Dodatkowo ważnym punktem rozporządzenia jest harmonizacja przepisów w celu ujednolicenia ich dla wszystkich państwa wspólnotowych .
Gwarantując równocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi.
Ocena, czy dany produkt jest produktem kosmetycznym, musi być dokonywana na podstawie indywidualnej oceny produktu, uwzględniającej wszystkie jego cechy.
Produkty kosmetyczne powinny być bezpieczne w normalnych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach stosowania
Prezentacja produktu kosmetycznego, a w szczególności jego forma, zapach, kolor, wygląd, opakowanie, oznakowanie, wielkość lub rozmiar nie powinny zagrażać zdrowiu i bezpieczeństwu konsumentów
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 1223/2009 w załączniku 1 zawiera Raport bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego, zawierającego następujące elementy:

CZĘŚĆ A – Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

  • Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego
  • Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego
  • Jakość mikrobiologiczna
  • Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie
  • Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie
  • Narażenie na działanie produktu kosmetycznego

Dane dotyczące narażenia na działanie produktu kosmetycznego, uwzględniające wnioski z sekcji 5 w odniesieniu do:
1) Miejsca (miejsc) zastosowania;
2) Powierzchni aplikacji;
3) Ilości zastosowanego produktu;
4) Czasu trwania i częstotliwości stosowania;
5) Normalnej(-ych) i dającej(-ych) się racjonalnie przewidzieć drogi (dróg) narażenia;
6) Populacja (populacje) docelowa(-e) lub narażona(-e). Należy również wziąć pod uwagę potencjalne narażenie określonej populacji.
Przy obliczaniu narażenia należy również wziąć pod uwagę odpowiednie działanie toksykologiczne (np. konieczne może być obliczenie narażenia w przeliczeniu na jednostkę powierzchni skóry lub na jednostkę wagi).
Należy również uwzględnić możliwość wtórnego narażenia drogami innymi niż te, które wynikają z bezpośredniego zastosowania (np. niezamierzone wdychanie produktów rozpylanych, przypadkowe połknięcie produktów do warg itd.).
Należy zwrócić szczególną uwagę na wszelki potencjalny wpływ wielkości cząsteczek na narażenie.
Narażenie na działanie substancji
Profil toksykologiczny substancji
Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane
Informacje o produkcie kosmetycznym
CZĘŚĆ B – Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego
Wniosek z oceny
Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie
Rozumowanie

Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B

Szczegółową ocenę przeprowadza się m.in. w wypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzech lat oraz produktów kosmetycznych przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej.
Ocenie podlegają możliwe interakcje substancji zawartych w produkcie kosmetycznym.
Należy odpowiednio uzasadnić, dlaczego przeanalizowano określone profile toksykologiczne, a innych – nie uwzględniono.
Należy w odpowiedni sposób rozważyć wpływ stabilności na bezpieczeństwo produktów kosmetycznych.
Ocena bezpieczeństwa kosmetyku
Aby wykazać zgodność danego produktu z art. 3, przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I.
Osoba odpowiedzialna zapewnia:

  1. uwzględnienie w ocenie bezpieczeństwa przeznaczenia produktu kosmetycznego oraz przewidywanego narażenia ogólnoustrojowego na poszczególne składniki w recepturze końcowej;
  2. stosowanie w ocenie bezpieczeństwa odpowiedniego podejścia opartego na wadze dowodu przy dokonywaniu przeglądu danych ze wszystkich istniejących źródeł;
  3. aktualizowanie raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, z uwzględnieniem dodatkowych istotnych informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Article Categories:
Zdrowie i Uroda

Recent Posts

Related Posts


Popular Posts

Comments are closed.